对药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用的检查
发布时间：18年07月16日
信息来源：兵团办公厅
编辑：王林莉
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 职权类型 | 其它类 |
 职权名称 | 对药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用的检查 |
 职权依据 | 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第六十四条第一款：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行）第五十三条：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十四条：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号 自1989年11月13日起施行）第十七条：各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 |
 责任主体 | 兵团市场监督管理局 |
 责任事项 | 1.检查阶段：对药品、化妆品、医疗器械生产经营的监督检查。 2.处置阶段：食药监部门根据检查情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作食品药品行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。 3.移送阶段：县级以上人民政府食品药品监督管理部门发现涉嫌药品、化妆品、医疗器械生产经营犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。 4.事后监管阶段：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
 备注 |
