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1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第九条第一款：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号自2002年9月15日起施行）第五条第一款：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

1.受理阶段：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查阶段：对申请资料进行形式审查和技术审查，组织实施现场检查，并公示评定结果。

3.决定阶段：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达阶段：准予许可的，制发《药品gmp证书》，送达并信息公开。

5.事后监管阶段：对持有《药品gmp证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查，依法采取相关处置措施。

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。