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1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号自2002年9月15日起施行）第二十条第一款：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

1.受理阶段：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查阶段：对书面申请材料进行审核，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利；涉及公共利益的重大许可事项，向社会公告，并举行听证。

3.决定阶段；作出行政许可或者不予行政许可决定，公示审批过程和审批结果，法定告知(不予许可的应当书面告知理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利)。

4.送达阶段：准予许可的，制发《医疗机构制剂许可证》，送达并信息公开，按规定报国家食品药品监督管理局备案。

5.事后监管阶段：开展定期或不定期监督检查，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查，依法采取相关处置措施。

6.其他法律法规规章文件规定应履行的。