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1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号自2002年9月15日起施行）第四十二条：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

2.《药品注册管理办法》（国家局令第28号自2007年10月1日起施行）第一百二十三条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

3.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目的决定》（国发﹝2013﹞27号发布2013年7月30日）第10项:“药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可下放至省级食品药品监管部门。”

1.受理阶段：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。                                                  2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见、领导审批。                                         3.决定阶段：作出行政许可或者不予行政许可决定并报领导审批。                                      

4.送达阶段：准予许可制作许可证件，不予许可的制作《不予行政许可决定书》并告知理由，移交受理中心送达。                                        

5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。