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1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第十四条第一款：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号自2002年9月15日起施行）第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十一条。

1.受理阶段：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查阶段：依据国务院药品监督管理部门相关规定，对书面申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，组织现场检查验收，结果符合标准的出具合格报告书，不符合标准的出具不合格报告书，并公示评定结果。

3.决定阶段：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。

4.送达阶段：准予许可的制发送达许可证，按规定报国家局备案，信息公开。

5.事后监管阶段：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。